按照《药物临床试验机构管理规定》、《湖北省药品监督管理局关于开展2021年度全省药物临床试验机构监督检查的通知》要求，为切实加强全省药物临床试验机构的监督管理，保障药物临床试验伦理合规、过程规范、数据真实，近日，省药监局采取“四个一”工作机制，选派10个检查组，38名检查员，对全省19家药物临床试验机构，70个新增专业开展监督检查。通过此轮核查，我省新增6家药物临床试验机构，整体数量达到42家，位居中部第一，高质量药物临床试验资源得到进一步释放。
一是出台一套程序。根据国家相关规定和要求，省局出台《湖北省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》，确定18项检查重点、细化30个检查环节、覆盖133个检查项目，并通过梳理检查制度和流程，制定检查计划和方案、明确检查流程，开展药物临床试验机构监督检查，动态掌握全省备案信息。
二是锻炼一支队伍。省局从全省临床试验项目较为集中的10家医疗机构抽调38名经验丰富GCP的检查员组成10个检查组，每个检查组均配备机构人员、临床医生和伦理委员会成员，确保此轮监督检查的专业性、严谨性、规范性，并对检查员进行考核，考评优秀人员将推荐至国家GCP检查员库。
三是开展一次比武。10个检查组采取听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行检查，并现场随机抽查相关项目进行核查和溯源，最终检查结果向各医疗机构法人和当地卫健部门进行反馈，典型案例和先进经验将在全省范围内通报。
四是促进一轮提升。此轮监督检查累计发现检查缺陷178项，涉及机构设置不合理、伦理审查不严、质量控制不规范、试验药物管理不严等问题，针对每一项问题，省药监局督促药物临床试验机构以点带面、举一反三，认真总结、及时整改，以监管促发展，推动全省药物临床试验的质量和水平的持续提升。
信息来源：注册管理处
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