省局发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》

为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号），强化药品上市后变更管理，完善药品全生命周期管理，浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》自2022年2月1日起施行。《实施细则》共六章四十四条，主要特点如下：

一、强化企业主体责任。《实施细则》明确了持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立实施药品上市后变更内部质量控制体系，并在变更实施之前，应将所有相关变更信息录入浙江省注册药品数据库。

二、优化变更办理流程。对生产场地变更，《实施细则》实现“四结合”，即生产监管与注册管理结合、符合性检查与注册核查结合、内部程序与外部流程结合、国家局事权与省局事权结合。将药品生产场地变更（省级办理事项）合并为“一件事”，即药品生产企业许可（变更）、药品注册申请（变更）、GMP符合性检查三个事项同时受理、合并检查、并联办理。同时，与生产场地变更相关联的注册事项变更一并考虑、一并办理。简化了办事流程，缩减了办事时限，提高了工作效率。

三、创新变更办理事项。根据本省实际创新提出了容缺变更办理和即办事项。即因市政工程建设等客观原因，企业在整体搬迁、异地改建时，无法及时开展部分品种生产场地变更研究验证工作的，可以向省局申请容缺变更。对于一些依据充分、变更管理类别清晰、资料简单的备案事项，予以现场办结。另外，为加快变更事项的办理，对于部分需要现场检查和注册检验的事项，设置了前置检查检验的规定。

信息来源：药品注册与评估监测处