近日,山东汉方制药有限公司就企业发展中遇到的问题,咨询省药监局一分局。一分局药品监管工作人员在详细了解相关情况后,联合省局注册处、省审评认证中心相关负责同志现场检查并给予答复,明确了办理路径,给企业建议采取“GMP符合性检查”“技术审评”“现场检查”合并实施的“三合一”模式,优化了工作程序,缩短了审批时限,比企业预期许可和注册手续提前半年以上,受到了企业的好评。
这是一分局自5月份开展“党史学习见行动、企业诉求我来听、药监政策我来答”活动的一个缩影,活动开展以来,共帮扶企业解决在发展中遇到的困难、问题200余条。同时,加大药监政策的宣贯工作,在政策具体落实中,提前介入、主动服务、全程指导,确保好的政策实实在在地惠及到企业,进一步增强党建工作实效性,为推进党建业务深度融合进行了积极探索。

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