为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项（具体情况见附表）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：
一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。
对2021年12月26日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。
二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。
特此通告。
附件：实施告知承诺制改革事项清单
北京市药品监督管理局
2021年12月23日
附件
实施告知承诺制改革事项清单
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序号 |
事项名称 |
审批部门 |
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1 |
医疗器械产品出口销售证明 |
市药监局 |
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2 |
第一类体外诊断试剂备案新办 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |
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3 |
第一类体外诊断试剂变更备案 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |
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4 |
第一类体外诊断试剂注销备案 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |
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5 |
第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |
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6 |
第二类医疗器械经营备案凭证办理 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |
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7 |
第二类医疗器械经营备案凭证变更 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |
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8 |
第二类医疗器械经营备案凭证补发 |
区市场监管局 经济技术开发区行政审批局 |