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2022年1月1日,这些化妆品注册备案相关法规来了

2021-12-29 07:515430huamei江苏省药监局
 即将过去的2021年,化妆品法规政策密集出台。2022年1月1日起,又有哪些新规政策正式开始实施了呢?化妆品注册人、备案人准备好了吗?

一、关于临时权限用户

根据国家局发布的《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号),以“有条件审核通过”方式开通注册备案平台临时用户权限的注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

二、关于《化妆品安全评估技术导则》的实施

根据国家局发布的《国家药监局关于发布<化妆品安全评估技术导则(2021年版)>》的公告(2021年第51号):

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

三、关于《化妆品功效宣称评价》的实施

   根据国家局发布的《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范》的公告>(2021年 第50号):

1. 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2. 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

3. 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

四、关于化妆品原料安全相关信息的报送

根据国家局发布的《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年 第35号):

1. 自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

  2. 自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

五、关于普通化妆品年度报告

根据国家局发布的《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年 第35号):

自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

 

 

                                                                                                                         (化妆品监管处)

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