自治区药监局向全国药监系统分享开展中药制剂生产专项检查经验

    2021年，自治区药监局按照国家药监局中药制剂监管工作部署，开展了中药民族药生产企业专项检查，推动解决中药民族药发展过程中积累的历史遗留问题，全面规范中药民族药生产行为，以促进新疆中药民族药产业高质量发展。

    自治区药监局专项检查组坚持人民至上，注重在发现问题上下功夫，深入一线挖“真问题”，走进现场找“真药方”，全年共检查中药民族药生产企业22家，发现和化解风险隐患318条。同时，坚持问题导向，注重在破解难题上下功夫，针对部分品种实际生产工艺与注册标准长期不一致的问题，在尊重历史、尊重事实的基础上，提出科学解决对策，明确规定用3年的过渡期解决无法定标准的问题，统筹标准制定力量，全面启动推进新疆地方标准研究起草工作。

    此外，自治区药监局还坚持标本兼治，注重在建章立制上下功夫，通过处室职能划分，实现了检查与稽查无缝衔接，注册和生产贯穿融合；探索运用“三机制、三制度”科学整合监管力量、执法资源和专业技术力量，推进专项检查深入开展；开展合规性检查的同时开展合法性检查；利用信息化手段规范药品储存、销售和运输等行为，实现了产品质量可追溯；通过制定印发相关指导意见，将企业主体责任压实到每一个岗位和环节；制定出台《疫情防控中药汤剂配制技术指导手册（试行）》，全面保障中药汤剂安全性、有效性及质量可控性。通过一系列制度措施，进一步落实了企业主体责任，完善了监管体系，巩固了产业发展基础。（马少宾 翟爱龙）