分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

茂名市市场监管局“四个突出”抓好医疗器械质量安全风险隐患排查治理

2021-12-31 19:194380huamei广东省药监局
  2021年以来,茂名市强化医疗器械风险管理,通过抓好责任落实、管理水平提升、重点排查治理、建立长效机制等做到“四个突出”,全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理,全力推进医疗器械全生命周期质量监管。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">  一是突出抓好治理责任落实。落实医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作部署,结合本市实际及时制定工作方案,将排查治理纳入执法稽查暨开展 2021 民生领域案件查办“铁拳”行动检查工作重点,建立市县镇三级联络员工作制度,完善市县两级监管权责清单,明确分段分级、分级分类监管工作职责,为落实“属地治理”责任提供组织保障。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">  二是突出抓好管理水平提升。抓好监管人员能力提升,通过“现场教学”等形式开展教育培训,提升全市监管人员医疗器械使用质量管理水平,累计培训监管人员 466 人次。抓好企业主体责任落实。通过通知、电话、微信、QQ 平台等措施,督促辖区医疗器械生产经营企业(含网络销售)、使用单位和第三方平台企业,全面开展自查整改,对自查发现的风险隐患建立台账,落实整改计划,加强质量管理体系建设,确保及时有效消除隐患。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">  三是突出抓好重点排查治理。聚焦辖区内疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、投诉举报频发的企业等重点检查对象,实施清单式管理。以日常检查、飞行检查、交叉检查和联合检查等多种形式深入开展排查治理,以跟踪检查、借力第三方评估等方式对重点企业开展“回头查”。累计排查医疗器械生产经营企业(含网络销售)、使用单位和第三方平台企业2775家次,排查出风险隐患332个,消除风险隐患320个;责令整改企业(单位)199 家次,立案查处违法违规企业(单位)72 家次,罚款 100.5万元,没收非法医疗器械431个。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">  四是突出抓好长效监管机制。建立质量监管风险研判机制,坚持一周一汇总、一月一研判、一季一会商,定期交流研判,梳理监管短板弱项并实行清单管理,责任到人,及时处置、逐一销号。形成 10 项长效监管机制。加强法规贯宣,通过电视台直播节目和举办“线上线下”公益宣传及送法进企业活动,增强企业和群众法律意识。强化示范引领,以新法规实施为契机,建立个性化、定制式帮扶工作机制,“一企一策”精准服务产业高质量发展。积极帮扶2家第三方物流经营企业完成集约化、规范化和信息化改造,吸引40多家批发企业进驻,企业降本增效明显。以22家义齿加工企业总量成为粤西最大的义齿加工基地;4家义齿加工龙头企业入驻电白工业园区,义齿制造业集聚效应显现。(茂名市市场监管局供稿)

 

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 85
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07653

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07617

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07649

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07650

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07741

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07758

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07768

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07735

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07689

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07739