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长三角一体化发展药品检查和服务合作走深走实

2021-12-31 21:143830
 为推进落实《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》,省药品审评查验中心加强跨区域药品检查机构之间的信息互通和工作协调,推动药品检查和服务合作走深走实。

一是全面对标,找差距、补短板。年初中心领导班子带队赴上海就药品检查机构设置、人员配备、工作职能、质量管理体系建设、药品全生命周期技术监管、药品检查科学研究、职业化专业化检查员队伍建设、检查质量和效率提升、咨询服务等开展专题调研,汲取好经验好举措,促进中心检查业务工作再上新台阶。

二是建立“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制。沪苏浙皖药品检查机构共同签署了《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》,一是建立互通联动工作机制,实现检查员互派互认,集约检查资源,中心与区域药品检查机构开展联合检查13次,协调区域疫苗、放射性药品、无菌药品等检查员来我省参与新冠疫苗等高风险品种的检查,选派我省中药饮片、原料药、无菌药品等检查员参与区域检查,通过互派检查员,促进了检查员的相互交流,统一了检查标准。二是建立检查员联合培养、定期交流机制,聚焦检查员能力建设,制定检查员队伍联合培训计划,利用各省不同的学科、领域优势制定针对性课程,定期交流,中心选派36名专职检查员参加区域药品检查机构举办的新型冠状病毒疫苗、大分子药物、纳米药物、单抗产品、放射性药品、生物等效性试验等专题培训,邀请区域检查员来我省疫苗派驻检查专题培训班授课,拓宽了我省检查员视野,提升了业务水平和检查能力。三是联合开展课题研究,促进产业发展。目前我中心承担的药品GMP符合性检查报告规范化相关研究工作已取得阶段性成果并在区域内推广。

三是全力支持药品长三角分中心工作。药品长三角分中心的成立旨在进一步深化审评审批制度改革,中心主动对接,一是选派人员支持分中心建设工作,中心先后选派6名业务骨干并协调5名外部检查员至分中心协助开展筹建、审评检查业务工作,安徽团队过硬的业务能力和综合素质,得到分中心领导和同事的高度评价和一致认可。二是协助分中心来皖开展创新服务,召开安徽省生物医药企业座谈会并实地走访企业,为企业提供精准化服务。

下一步,中心将充分利用“长三角一体化药品检查和服务合作平台”,拓宽合作的深度和广度,持续推进药品风险分级检查模式,基于药品业态规模、复杂程度、风险高低等制订个性化检查方案,纵向以品种为主线、横向以质量管理体系、厂房设施设备体系、物料体系、生产体系、质量控制实验室体系为模块实施精准检查,有效识别风险、控制风险,促进全省医药产业高质量发展。

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