省局开展第一类医疗器械产品备案专项整治行动

本次行动采用市局自查、专家审查相结合的方式对我省2021年以来备案及变更和冷敷贴类产品（共计10916件）进行了再梳理、再甑别、再评价。重点围绕是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、是否存在产品名称、规格型号、预期用途不规范、断言功效等情形，组织开展清理。

本次专项整治行动发现非医疗器械作为医疗器械备案，以及产品名称、规格型号、产品描述及预期用途表述不规范等共计432件产品，省局要求相应备案部门立即整改，取消或变更备案。

下一步，省局将进一步通过备案人员能力考核、定期检查、通报告诫、警示约谈等方式加大对设区市第一类医疗器械产品备案工作的监督指导，提高第一类医疗器械备案工作的科学化、规范化水平，确保备案产品的合法、安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

                                                                                                                                                    （行政审批处）