温岭市局严把“三关”开展集中带量采购医疗器械质量专项检查

一是把好“联动排查”关，迅速梳理情况。根据国家局、省药监局相关要求，迅速对辖区集中带量采购医疗器械情况开展摸排，加强与卫健、医保部门的信息沟通和协作，及时掌握集中带量采购医疗器械涉及的企业和医疗机构名单，要求辖区内医疗机构开展自查，对有使用目录品种的医疗器械立刻进行上报，并对中选品种采购、验收和储存等环节进行严格审查，确保中选品种在使用环节的质量安全和可追溯。经摸排，温岭辖区内无中选生产企业及中选品种配送单位，共有中选品种使用单位4家，涉及26个品种。

二是把好“流通使用”关，清除风险隐患。落实对辖区内有使用集中采购中选品种使用单位开展全覆盖检查，着重对采购、验收、储存、使用等环节进行核查，关注使用单位供货商的合法资质及产品合格证明文件，是否进货查验记录制度等，确保相关记录真实、准确、完整，可追溯。经查，该4家医疗机构使用的集采中选医疗器械均通过浙江省药械采购平台，根据约定的采购量及品牌进行采购，中选品种采购、验收和储存等质量管理工作基本规范。

三是把好“规范指导”关，推动有序发展。此次专项检查中，监管人员发现部分使用单位质量管理方面还存在需要改进的地方，如未及时与配送单位签订质量保证协议。针对检查中发现的问题，监管人员对相关单位现场进行规范指导，要求使用单位进一步提高质量管理意识，细化质量管理工作，查找并修补质量管理工作中存在的漏洞，确保医疗器械质量安全。