金华市局组织评价性抽检 加强疫情防控医疗器械监管

一、提前谋划补短板，加强检测能力建设。根据常态化疫情防控工作需要，提前谋划，于2021年年初向市政府申请下拨270万人民币筹建应急疫情防控医疗器械实验室获批，补齐该市重大疫情医用防疫物资检验检测机构空缺短板，实验室目前基本筹建完毕，正拟申请CMA认证和SNAS认证。

二、紧扣重点强防控，迅速部署评价性抽检。针对12月医用口罩需求量增大的情况，于12月中旬下发通知，迅速组织各县（市、区）、开发区对全市生产流通领域开展评价性抽检，抽检覆盖了该市所有在产医用口罩、防护服的生产企业，经营使用环节随机抽样，全市共组织抽样51个批次产品，确保全市疫情防控医疗器械产品质量。

三、问题导向明责任，加强抽检后处置工作。根据抽检结果显示，此次抽样的51个产品细菌过滤效率和颗粒过滤效率全部合格，不合格项目主要集中在口罩带指标。针对该情况，金华立即对处置工作进行部署，要求各县（市、区）开展产品质量安全状况分析评估，并按规定进行整改，确保在售医疗器械产品质量安全有效。

四、结果运用重长效，保障防控产品安全有效。注重对此次评价性抽样结果的运用，接下来，将有针对性组织各县（市、区）开展相关企业相关产品的监督抽样，加大对不合格产品的打击力度，落实违法行为“处罚到人”要求，对违法行为形成强大震慑。同时，加大新法规宣贯力度，进一步增强企业的法治意识、责任意识、质量意识、合规意识和自律意识。