上海市药品监管卫士——卓越

卓越，现任上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所所长，是SACTC10全国医用电器标准化技术委员会秘书长，是国家药监局医疗器械分类委员会物理治疗器械专业组成员。

卓越同志工作作风踏实、业务能力出色。他负责筹建了“国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室人因工程测试验证中心”，为国内医疗器械企业提供国际水平的人因工程测试，也为医疗器械人因设计技术审查指导原则的实施打下了技术基础。他负责筹建了上海市医疗器械检验研究院外高桥实验室，服务于外高桥自贸区商检工作，为提高商品通关效率，把牢进口医疗器械质量关作出积极贡献。

卓越同志负责承担国家重点研发计划“医用磁共振产品综合评价研究”的子项目“医用核磁共振（MRI）需求研究”，他提出了磁共振临床图像基线检测的方法，创造性地提供了量化评价MRI临床图像的途径，为客观评价各类磁共振图像质量提供了依据。他负责制定有源医疗器械抽验方案等监督任务技术方案等工作，撰写年度质量分析报告，对电子血压计等7个产品的历史数据进行了总结分析，为多部门监管联动提供依据。他组织、管理和承担了84份医疗器械标准的制修订工作，负责起草了YY0827-2011《医用电气设备第2部分:转运培养箱安全专用要求》等四份国家/行业标准，为规范行业检测方法，提高行业安全设计水平提供了技术依据。

作为业内公认技术专家，卓越同志参与多项技术专项工作。在参加国家药监局07医用诊察和监护器械分类目录的修订和命名指南起草工作中，他将诊察和监护这一复杂难分领域依据技术特点、临床用途、研究发展方向等要素重新科学归类，为医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管提供了重要依据。

卓越同志还积极承担标准培训、技术咨询等任务。他组织对500多家相关企事业单位开展GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等标准的培训，为企业应用该标准在电气安全、机械安全、防火性能和风险控制等多个领域达到国际先进设计水准提供了技术支撑服务。