生物仿制药是一种生物制剂，类似于美国食品和药物管理局（FDA）先前批准的生物药物（称为参考产品）。在安全性，纯度和效力方面，生物仿制药与参考产品非常相似，但临床上无活性的成分可能显着不同。
FDA可能要求制造商完成一项临床试验，以充分证明一个或多个目的的安全性，纯度或效力。参考产品已获得许可，生物仿制药在批准生物仿制药时寻求许可。只有当参考产品的专利到期时才能生产。
市场成长的主要原因是癌症、糖尿病等慢性病的患病率上升，补充了医药品的需求，特别是高价专利药的需求，以及生物仿制药的成本效益需求增加。
该行业还将受益于许多生物药物的专利到期和一些在预测期内仍将失去专利保护的重磅炸弹药物，因为这将增加生物仿制药制造商的未来机会。
监管机构批准和其他有利于在不同国家采用生物仿制药的法规也是生物仿制药市场的主要驱动因素。政府和第三方付款人正在实施削减成本的计划，以鼓励生物仿制药而不是品牌生物制剂，这推动了生物仿制药市场的发展。
推动市场扩张的另一个方面是老年人口的增长。由于FDA批准的增加以及专注于肿瘤学的主要制造商的研发活动的增加，预计市场将增加。
全球市场的增长受到不断扩大的产品线和新产品的推出的推动。凭借有利的政府法律和灵活而无效的法规，一些国家主导着市场。
