- 扩大单次加强剂量的使用，以包括12至15岁的个体使用。
- 将完成辉瑞-BionTech COVID-19疫苗初级疫苗接种和加强剂量之间的时间缩短至至少五个月。
- 对于某些 5 至 11 岁的免疫功能低下儿童，允许第三次初级系列剂量。
"在整个大流行期间，随着导致COVID-19的病毒不断发展，FDA需要快速适应，这意味着使用现有的最佳科学来做出明智的决策，同时考虑到美国公众的健康和安全，"代理FDA专员Janet Woodcock博士说，"随着当前一波的omicron变体， 至关重要的是，我们必须继续采取有效的、挽救生命的预防措施，例如初级疫苗接种和加强免疫接种、佩戴口罩和保持社交距离，以有效抗击COVID-19。
您需要了解的内容：
助推器现已授权用于12岁及以上的人群
今天的行动扩大了辉瑞-BionTech COVID-19疫苗单一加强剂量的使用范围，以包括其在12岁个体中的使用。
- 该机构已经确定，单次加强剂量的辉瑞-BionTech COVID-19疫苗的保护性健康益处，以提供针对COVID-19的持续保护以及可能发生的相关严重后果，包括住院和死亡，超过了12至15岁个体的潜在风险。
- FDA审查了来自以色列的真实数据，包括来自6，300多名12至15岁个体的安全性数据，他们在完成主要两剂疫苗接种系列后至少5个月接受了加强剂量的疫苗。
- 这些额外的数据使FDA能够重新评估在当前COVID-19病例激增的情况下，在青少年人群中使用加强剂的益处和风险。
- 数据显示，在该人群中加强后，没有新的安全问题。迄今为止，在这些人中没有报告新的心肌炎或心包炎病例。
12岁及以上人群的加强间隔更新为五个月
FDA还授权在辉瑞- BionTech COVID-19疫苗的主要疫苗接种系列完成后五个月使用单一加强剂量。
- 由于辉瑞公司最初在初级疫苗接种后提交了单次加强剂量的安全性和有效性数据，因此在美国，有关患有omicron变体的COVID-19病例数量的增加，已经提供了更多真实世界数据。
- 在以色列，超过410万16岁及以上的人口在完成初级疫苗接种系列后至少五个月接受了加强剂量，没有出现新的安全问题。
- 此外，来自多个实验室的同行评审数据表明，辉瑞-BionTech COVID-19疫苗的加强剂量可大大提高个体的抗体反应，从而能够对抗omicron变体。因此，授权在五个月而不是六个月时进行加强疫苗接种可能会更快地为个体提供更好的保护，使其免受高度传播的omicron变体的侵害。鉴于在初级疫苗接种系列后五个月施用加强剂量的安全性和有效性已得到证明，并且加强剂量可能有助于提供更好的保护，以防止快速扩散的omicron变体，FDA已经确定，在完成初级疫苗接种系列后至少五个月，对12岁及以上的个体施用加强剂的已知和潜在益处， 超过已知和潜在的风险。
- 虽然今天的行动适用于辉瑞-BionTech COVID-19疫苗，但FDA将继续审查有关所有可用疫苗的数据，并将酌情提供其他更新。
针对某些 5 至 11 岁免疫功能低下儿童的第三次主要系列剂量
接受过实体器官移植的5至11岁儿童，或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的儿童，可能对两剂初级疫苗接种系列反应不足。因此，现在已经为该组批准了第三次主要系列剂量。现在，这将使这些儿童能够从疫苗接种中获得最大的潜在益处。
- FDA此前授权第三种初级系列剂量用作12岁及以上个体的初级免疫系列的一部分。从成人数据中推断出额外剂量在5至11岁儿童中的潜在有效性。
- 该机构使用先前作为健康儿童授权过程的一部分进行的分析来告知该人群的安全性，并确定在第二剂两剂方案后至少28天给予第三次初级系列剂量的潜在益处超过了疫苗的潜在和已知风险。迄今为止，FDA和CDC在这个年龄组中没有看到新的安全信号。
- 完全接种疫苗且免疫功能低下的5至11岁儿童目前不需要第三剂，但如果出现表明该儿科人群需要加强剂量，FDA将继续审查信息并与公众沟通。
"根据FDA对当前可用数据的评估，目前授权疫苗的加强剂量可能有助于提供更好的保护，防止δ和omicron变体。特别是，omicron变体似乎对响应当前疫苗的主要系列剂量而产生的抗体水平更具抵抗力，"FDA生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说。"考虑到这一点，FDA扩大了有资格获得加强剂的个人的范围，缩短了辉瑞初级系列完成个人接受加强剂之间的时间长度，并授权为我们一些最年轻和最脆弱的个体提供第三剂保护性疫苗。
接受者和护理人员以及医疗保健提供者的情况说明书包含有关潜在副作用以及心肌炎和心包炎风险的信息。FDA和美国疾病控制和预防中心已经建立了多个系统，以持续监测COVID-19疫苗的安全性，并允许快速检测和调查潜在的安全问题。
作为主要系列的一部分，接受加强剂量或额外剂量的个体最常报告的副作用是注射部位的疼痛，发红和肿胀，以及疲劳，头痛，肌肉或关节疼痛和发冷。值得注意的是，在加强剂量后比在两剂初级系列的第二剂之后更频繁地观察到腋下淋巴结肿大。
FDA将在授权后在其网站上公开发布有关该机构决定的文件。
EUA的修正案被授予辉瑞公司。