日前，为进一步优化营商环境，促进医药产业可持续健康发展，海南省药监局向社会发布了《海南省药品监管领域包容审慎事项清单》(以下简称《事项清单》)，对15种轻微违法违规行为和及时纠正、没有造成危害后果的违法行为不予行政处罚，3种违法违规行为免除行政处罚或减轻处罚。
《事项清单》依据新修订的《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”和“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，按照药品监管“四个最严”和包容审慎监管内在统一的要求，遵循处罚与教育相结合、过罚相当的法治原则，结合药品行政执法实际，对药品、医疗器械、化妆品领域常见的轻微违法违规行为和及时纠正、没有造成危害后果的违法行为，采取清单的方式进行列举，不予行政处罚。
“不予处罚并不意味着不承担责任”，《事项清单》明确药品监管部门在对当事人的违法行为依法作出不予行政处罚决定的，要通过责令改正、批评教育、告诫约谈等措施，教育引导当事人依法合规开展生产经营活动。同时，也倒逼监管部门不断提升执法精细化水平。
《事项清单》的发布是海南省药监局贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》的一项重要举措，也是在药品监管领域探索包容审慎监管，助力优化海南自由贸易港营商环境的重要措施。一方面发挥企业在药品监管中的主体作用，引导企业主动守法，特别是给中、小药械化企业提供了及时纠错的机会，体现了行政执法的温度;另一方面也有利于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现代化水平，进一步规范行使行政处罚自由裁量权，统一执法尺度，提高执法效能，实现法律效果和社会效果相统一。
供稿:综合处法规组
撰文:秦宁
审改:潘爵南
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