鉴于当前严峻的疫情防控形势,结合省局“2022年药品安全春风行动”的要求,第八分局积极探索新思路,全力做好疫情防控器械监管工作。
电话“访”。通过电话微信与企业“一对一”联系的方式,再次确认辖区内14家疫情防控类医疗器械生产企业的生产现状,截至目前,共有8家书面报停,4家处于暂时未生产状态,2家正常生产。
重点“抓”。将疫情防控企业中检查发现缺陷多、监督抽检不合格、订单式间歇生产以及应急转产企业管理不规范、停产时间较长且有大量原料库存等列为重点监管对象,把物料、生产、销售等列为重点环节,突出重点,加大检查力度。
实地“走”。采取飞行检查和日常检查相结合的方式,实地查看企业现场,对书面报停企业进行停产现场再确认,对订单式间歇生产且暂时处于未生产状态的企业确认其质量管理体系能持续有效运行,对正常生产的企业督促其强化过程控制、落实产品质量主体责任。
全域“巡”。整合监管力量,强化监管力度,深入排查整治风险隐患,严厉打击违法违规行为,在“春风行动”期间完成对辖区内14家疫情防控类医疗器械生产企业的全覆盖巡查。
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