为进一步做好医疗器械注册审评工作,1月13日,省药品监管局检查中心组织召开“强化服务,助推高质量发展”医疗器械注册审评座谈会,邀请省内10余家医疗器械生产企业代表参会。
座谈会上,总结了2021年二类医疗器械技术审评工作开展情况,与企业代表一同就注册人制度、医疗器械注册自检管理规定及其他研发申报过程中遇到的问题进行讨论,就如何提高申报资料质量等提出合理化建议。
中心主任刘震指出,医疗器械的质量安全尤为重要,尤其是口罩、防护服等防疫物资,在疫情防控工作起着重要作用。我们应该按照“四个最严”要求,严格遵照法律法规、质量标准和生产规程,严把原料进货关、生产过程控制关、放行检验关,切实履行质量安全主体责任,保证防疫用械的质量安全。
刘震强调,中心将以此次座谈会为契机,持续在强化服务意识、提升服务能力上下功夫。一是增强为民服务意识。进一步提高政治站位,强化政治担当,深入贯彻落实国务院“放管服”改革、深化医疗器械审评审批制度改革有关精神,切实把“以人民为中心”的发展理念融入工作,内化于心、外化于行。二是优化工作流程。结合新形势下医疗器械注册审评工作的新要求,着力规范工作程序、优化工作流程、提高工作效率,确保工作高效快捷。三是提升服务效能。把优化服务作为工作开展的着力点,严格程序、提高效率,切实履行工作职责,用实际行动助推我省医疗器械注册审评工作高质量发展。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05220
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05214
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-03171
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03158
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03159
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-27153
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27144