
1月13日至14日,山西省药品审评中心顺利通过了方圆标志认证集团山西有限公司对中心质量管理体系运行情况的现场认证审核。
现场审核期间,审核组专家依据GB/T19001-2016质量管理体系标准,采用现场观察、问询、查阅工作文件、记录等方式,对中心各部门工作进行了全面、严谨、细致的审核。
经过2天全面系统审核,审核组专家一致认为,中心质量管理体系运行正常、有效,认证审核的各项结果均符合质量管理体系认证标准,推荐通过GB/T19001-2016质量管理体系现场认证审核。同时,审核组专家对中心在一年内高标准完成质量体系建设并保持良好运行,以及中心环境氛围、管理水平、工作作风、职工能力素质和精神风貌等给予了高度评价。
药品审批中心主任王进东表示,感谢审核组专家对中心质量管理体系工作给予的充分肯定,审评中心将以此次体系认证审核为契机,进一步提高思想认识,牢固树立质量意识,在今后工作中不断改进和完善体系建设,切实发挥好质量管理体系的重要作用,为促进我省“两品一械”产业的高质量发展,以及药品监管工作的科学化、规范化提供坚实的管理基础和可靠的技术保障。 (贺天琴)
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-05220
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-05214
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-03171
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-03158
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-03159
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-27153
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-27144