1月13日至14日，山西省药品审评中心顺利通过了方圆标志认证集团山西有限公司对中心质量管理体系运行情况的现场认证审核。
现场审核期间，审核组专家依据GB/T19001-2016质量管理体系标准，采用现场观察、问询、查阅工作文件、记录等方式，对中心各部门工作进行了全面、严谨、细致的审核。
经过2天全面系统审核，审核组专家一致认为，中心质量管理体系运行正常、有效，认证审核的各项结果均符合质量管理体系认证标准，推荐通过GB/T19001-2016质量管理体系现场认证审核。同时，审核组专家对中心在一年内高标准完成质量体系建设并保持良好运行，以及中心环境氛围、管理水平、工作作风、职工能力素质和精神风貌等给予了高度评价。
药品审批中心主任王进东表示，感谢审核组专家对中心质量管理体系工作给予的充分肯定，审评中心将以此次体系认证审核为契机，进一步提高思想认识，牢固树立质量意识，在今后工作中不断改进和完善体系建设，切实发挥好质量管理体系的重要作用，为促进我省“两品一械”产业的高质量发展，以及药品监管工作的科学化、规范化提供坚实的管理基础和可靠的技术保障。 (贺天琴）
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07617
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07649
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07650
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07741
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07768
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07735
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07689
