会议现场
此次研讨会旨在持续深化药品医疗器械审批审批制度改革，扎实推进自治区药监局“强服务、解难题、促发展”行动工作，应桂林华信制药有限公司关于仿制药一致性评价工作需求，自治区药监局为企业搭建服务直通车，助推我区仿制药一致性评价参评品种尽快上市。
会议首先听取桂林华信制药有限公司开展仿制药一致性评价的工作汇报，了解企业在推进仿制药一致性评价进程中遇到的问题和困难。自治区药监局负责审批注册、药品检验、审评查验等工作的相关领导和技术骨干针对企业现阶段仿制药研发和申报工作中面临的问题，结合各部门工作职能，逐一就如何利用好现有的前置药品注册检验政策，缩短质量标准复核及检验时限、如何进行变更有效期备案、变更包材备案等具体工作程序开展热烈讨论与交流，研究形成加速提效的工作方案。
韦广辉充分肯定近年来我区仿制药一致性评价工作取得突破性进展，就下一步做好我区药品企业仿制药一致性评价工作提出三点要求。一是要高度重视一致性评价工作时间紧迫性，认清我区仿制药品种面临的压力和挑战，以时不我待的精神全力推进该项工作。二是要积极探索建立服务机制，针对企业开展仿制药一致性评价工作中存在的问题和困难，加大帮扶力度，优化工作流程，加速我区仿制药一致性评价工作进程，为我区通过仿制药一致性评价的品种进入集中采购争取时间，激发企业研发动力。三是要落实企业主体责任，保障仿制药一致性评价过评品种的药品质量持续合规，保障集中采购招标后的药品供应。鼓励企业积极参与国家医药产业供给侧结构的改革，持续参与仿制药重点品种一致性评价工作。
桂林华信制药有限公司表示，此次会议面对面地解决了企业面临的困难，体现了自治区药监局在为企业解难题过程中的精准介入并有效指导，在促企业发展过程中主动作为、用心尽责，为企业提供了高效、务实、有效的服务。
自治区药监局审批注册处、药检所、审评查验中心负责人，以及企业代表桂林华信制药有限公司相关负责人和工作人员参加会议。
