新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号 产品名称 注册人 注册证号
1 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830
2 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831
3 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940
4 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308
5 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346
6 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347
7 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348
8 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349
9 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350
10 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351
11 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20223400359
12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360
13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 艾康生物技术（杭州）有限公司 国械注准20223400361
14 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准20223400365