省局关于进一步加强全省医疗器械防疫产品质量安全监管工作的通知

　　为确保省委第十三次党代会、“五一”劳动节期间全省人民用械安全有效，现就进一步加强全省医疗器械监管工作有关要求通知如下。

　　一、加强对生产企业监督检查。加强辖区内医用口罩、医用防护服等防疫产品生产企业日常监管，重点检查原材料采购和供应商管理、关键工序识别、特殊过程有效控制、洁净室（区）监测等内容。对不符合生产质量管理规范要求的企业，要限期整改；对存在严重缺陷的企业，要立即责令停产整改。

　　二、加强对经营企业、使用单位监督检查。按照“五查五看”要求，加强对新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂等防疫产品监管。监督企业和使用单位从具有合法资质医疗器械注册人、生产经营企业购进产品，同时重点关注产品在储存和冷链运输的管理工作。从事网络销售的经营企业，要督促指导其在产品页面展示详细使用说明。

　　三、提高监督检查工作成效。监督检查可与省级抽查检验、跟踪检查等工作同时进行，以提高工作效率。对因疫情原因不能开展现场检查的企业，可通过发警示函、电话督导、视频远程监管等办法，丰富检查方式，以保证监管工作顺利开展。

    　四、严厉打击违法行为。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测反映问题线索，第一时间调查处置。对未经许可生产经营、生产经营未经注册（备案）产品等违法违规行为，要依法严肃查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。

黑龙江省药品监督管理局

2022年4月26日