市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

　　程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，共十八条，明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。

　　程序对工作时限进行了优化，对工作要求进行了细化。其中，对整改内容相对简单的，程序明确了注册申请人可在1个月内完成整改，缩短注册时间；对第二类医疗器械体系核查，程序明确了在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展，可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。对于整改后复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查的要求。

　　此外，为配合《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》实施，进一步规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，市药监局还制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》。

　　下一步，市药监局将把握医疗器械注册核查工作重点，优化流程，强化服务，推进能力建设，提升工作效能，推动医疗器械注册管理工作不断完善，确保新法规顺利实施。