省药监局组织印发加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作有关规定

　　《规定》分为总则、职能分工、注册质量体系核查、监督检查、抽查检验、不良事件监测、协同监管、附则等八章28条，具有职责清晰、程序简练、操作性强的特点。《规定》中明确了省药监局行政许可处协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，采用联合或者委托形式，对跨区域委托生产注册申请人，组织开展注册质量体系的现场核查工作；医疗器械监管处、稽查处对跨区域委托生产注册人生产活动开展专项检查、日常监管等工作，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查；监督检查发现同时涉及注册人、受托生产企业的案件，由综合执法局组织与受托企业所在地省级局协作查处。

　　《规定》提出，省药监局行政许可处、医疗器械监管处、综合执法监督局、稽查处、药品审核查验中心、药品评价和监测中心应加强省级局之间信息沟通，探索建立运转顺畅的协同监管机制，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”、“无死角”。同时参照本规定，做好外省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托我省生产的协同监管工作。

　　下一步，省药监局医疗器械监管处将加大《规定》宣贯力度，使监管人员知要求、懂程序、明职责、强协同，按照“四个最严”要求，全力做好监管工作。使跨区域委托生产注册人懂规矩，守底线，主动与监管部门对接，接受监管，全面夯实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任。