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我省第二类创新医疗器械“心磁图仪” 获批上市

2022-12-10 17:573420huamei江苏省药监局
 近日,杭州诺驰生命科学有限公司的心磁图仪获批上市,此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于采集、记录人体心脏的磁信号。

心磁图仪由采集控制系统(含软件)和检测部分组成。采集控制系统主要包括:机柜、主机、显示器、传感器;检测部分主要包括:检查床、阵列式传感器支撑架、磁屏蔽设备。

产品基于无自旋交换弛豫(SERF)技术,实现对人体微弱心磁信号的快速非接触测量,并将探测到的心磁信号转换为电压信号,经控制电路输出、数据采集,最后在主机上对心磁数据进行分析处理、显示,具有较为显著的临床应用价值。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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