为深入贯彻党中央国务院部署和省委省政府要求,全力支持疫情防控药品和医疗器械生产经营企业做好当前阶段保供工作,制定以下政策措施,公告如下。
一、优化行政许可审批。对于疫情防治药械不涉及现场检查和技术审评的申请,受理后当天办结。对于非集团内中药委托提取申请实行应急备案。对于质量安全没有实质性影响的申请,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地等需要稳定性考察,短期内难以完成的申请事项,实行附条件承诺许可。
二、简化现场检查程序。对于疫情防治药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可、生产类事项现场检查,优先安排,加快办理,结合风险研判和日常监管情况,可采取先远程视频、后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场。
三、助推抗原试剂上市。支持我省抗原检测试剂注册申报,力争产品尽早获批注册上市。鼓励我省具备相应资质及能力的医疗器械生产企业受托生产。
四、允许企业直调直配。药品批发企业(零售连锁总部)在保证来源合法、质量合规、票据齐全且计算机系统真实完整记录购销信息的情况下,上游供货企业可以直接发货到下游。允许连锁总部委托符合要求的物流企业承担配送任务。
五、开通应急检验通道。省药品检验研究院设立专门业务窗口,开展昼夜接样服务,优先提供检验检测和咨询服务,实现随到随检。
黑龙江省药品监督管理局
2022年12月19