近日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。
托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实
0评论2025-11-092
国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第108号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证：
0评论2025-11-092
国家药监局关于批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2025年第109号）
国家药监局批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。 特此公告。 附件：第二届
0评论2025-11-092
国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司
0评论2025-11-0526
国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊上市
近日，国家药监局附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗
0评论2025-11-0529
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》（国发〔2022
0评论2025-11-0219