该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定
0评论2025-08-072
国家药监局药品监管司副司长石磊在川调研放射性药品研发生产工作
7月25日，国家药监局药品监管司副司长石磊在绵阳市调研放射性药品研发生产工作。石磊一行深入国通（绵阳）新药技术有限公司和中
0评论2025-08-072
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导
0评论2025-08-068
福建省又一款产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
近日，我省施爱德（厦门）医疗器材有限公司研发的“一次性带可吸收钉电动痔吻合器”第三类医疗器械产品，获批进入国家药监局
0评论2025-08-066
国家药监局南方所调研我省医疗器械产业发展和监管工作
8月1日，国家药监局南方医药经济研究所所长、党委书记郭昌茂带队赴我省调研医疗器械产业高质量发展和监管工作，并在省局召开调研
0评论2025-08-064
国家药监局受理和举报中心来皖调研“两品一械”投诉举报工作
为进一步了解基层“两品一械”投诉举报办理过程中的做法和困难，近日，国家药监局受理和举报中心副主任周岸鹏率队来皖调研“两品
0评论2025-08-064
国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证：
0评论2025-08-0417
- 国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
0评论2025-08-01
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告（2025年第25号）
为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法，以及科学合理设计定量药理学研究，药审中心组织制定了《模型引导
0评论2025-08-0125
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第26号）
为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市，药审中心组织制定了《罕见疾病
0评论2025-08-0125