临沂市局压实属地监管责任组织开展一类医疗器械生产企业检查工作

一是开展业务培训。为切实提高全市系统监管人员的业务水平，联合省药监局五分局对各县区监管人员从医疗器械基本知识、法规体系、我市第一类医疗器械基本情况、现场检查重点等方面进行了培训。

二是严格时限，阶段推进。要求对辖区一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控医疗器械备案人、受托生产企业的检查，应于6月底前完成；对辖区内2022年8月1日至2023年3月1日生产备案的第一类医疗器械生产企业，要在5月底前完成现场监督检查；对2023年3月1日后新增第一类医疗器械生产企业，要在其生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查；2023年9月底前，要完成对本辖区内第一类医疗器械生产企业全覆盖检查。目前已完成对46家一类医疗器械生产企业检查工作。

三是以点带面，做好示范引领。要求各县区市场监管部门分别选取2-3家企业作为医疗器械生产质量管理典型示范企业，发挥典型引领带动作用，推动辖区医疗器械生产企业质量管理上水平。