2023年6月14日至15日,国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席在深圳市举办的全球医疗器械法规协调会技术委员会(GHWP TC)领导人会议和法规交流开放会。期间,率队到国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心调研,实地查看了医疗器械生产企业,听取医疗器械大湾区分中心及企业的工作情况汇报,深入了解广东省加强医疗器械产业创新发展和质量监管情况。
在全球医疗器械法规协调会技术委员会法规交流开放会上,徐景和指出,GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则,有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步,GHWP将认真落实2026年战略规划,进一步加大法规宣传和执行力度,持续开展监管能力建设,加快推进监管趋同、协调与信赖,积极为全球公众健康作出新的贡献。
调研期间,调研组对企业提出的建立完善医疗器械标准体系,推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订,鼓励创新医疗器械发展等方面的意见建议进行了现场解答。徐景和指出,各级药品监管部门要认真贯彻党中央国务院有关加强医疗器械监管工作的决策部署,全面落实《医疗器械监督管理条例》,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求,进一步推动落实企业主体责任、地方政府责任、监管部门责任,加强医疗器械全生命周期质量监管,坚决守牢安全底线,同时,全力促进医疗器械产业高质量发展。
国家药监局相关司负责人员、省药品监管局副局长邱楠陪同调研。广东省医疗器械监管人员及生产企业代表150余人参加法规交流开放会。(省局医疗器械监管处供稿)
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