广东省药品监管局药品综合改革项目“建立各类药品生产监督检查及执法检查的衔接及融合机制”近期通过验收。该项目历经一年半的广泛调研、深入论证及试点实施，配套印发《广东省药品生产监督检查工作指南》，从完善体系、强化协同、践行融合三方面着手，走出了一条检查方式关联整合、检查风险综合管控、检查结果互认共享、违法线索快速查办的新路子，构建形成药品生产安全质量上下严管、风险严控、案件严查的药品生产监督检查融合监管新格局，显著提升药品生产监督检查工作效能。
一是建立药品生产监督检查质量管理体系。对标世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估相关标准，结合我省药品监管能力现代化建设工作要求，坚持系统观念，引入建立监督检查质量管理体系并明确监督检查全过程的管理要求，实现制度化、规范化、可追溯。
二是厘清各级药品生产监督检查职责。结合我省药品生产监督检查运行机制， 进一步明确及细化省药品监管局有关业务处室及各地市局的药品生产监督检查事权划分，强化省、市药品监管部门在药品全生命周期的监管闭环中跨区域、跨层级协同。
三是全方位建立融合监管机制。推动各类药品生产监督检查融合开展，整合检查方式、检查内容及检查报告，实施检查结果互认，大力推进实施合并检查，提升检查有效性；推动检查与执法融合开展，执法部门事前参与研判或联合检查，事中快速交接及固化证据材料，事后顺畅移送及查办，实现一个团队兼顾监督检查与稽查执法；推动风险排查融合开展，建立检查处置闭环机制，明确风险排查销账原则，实施风险信息互通，确保消除风险工作抓实抓细抓落地。
下一步，省药品监管局将以加入药品检查合作计划（PIC/S）为契机，坚持以信息化建设为抓手，坚持以监管国际化推进监管现代化，进一步加大药品生产监督检查融合监管工作力度，建立健全药品生产监督检查质量管理体系，全面提升发现及消除药品生产质量安全风险能力水平，推动全省药品监管能力率先达到国际先进水平。（省局药品监管一处供稿）
附件：广东省药品生产监督检查工作指南.pdf
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