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福建省省新药研发取得新突破

2023-07-05 09:342520huamei国家药监局
 2023年6月30日，国家药监局正式批准厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。省药监局对企业新药审评过程提前介入，多次向国家局有关部门沟通协调，使“珮金”赶在今年医保国谈前批准上市。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭从研发到获批前后历时15年，该药上市后将为肿瘤化、放疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性能化的用药选择，有望带来较好的社会价值和经济效益。2023年上半年，在我局的积极帮促下，我省已有15个药品品规批准上市。仅在六月份，就有福建省宝诺医药研发有限公司的氨磺必利片、福建南方制药股份有限公司的甲磺酸伊马替尼原料药及制剂、福建海西联合药业有限公司的吸入七氟烷原料药及制剂接连获批。新品种的获批，为我省生物医药产业增添了新的增长点。
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