近期,北京出现多次高温天气,为保证药品质量安全,北京市药监局第三分局开展了特殊低温贮藏要求药品运输的风险隐患排查工作。
一是查找监督管理的“薄弱点”。梳理辖区内药品生产企业的生产品种,查找需要特殊低温贮藏要求的药品;提示相关生产企业关注药品运输温度,做好运输过程中超过温度规定情况的风险评估和风险控制措施。
二是查摆企业管理意识的“松懈点”。检查企业对特殊低温贮藏要求药品运输的管理规程、运输工具验证、对委托配送商的管理和运输温度检查等情况。
三是聚焦企业管理体系的“风险点”。高度重视检查中发现的问题,通过约谈企业负责人、按期复查企业整改情况等措施,督促企业落实主体责任,提升药品生产经营管理水平。
下一步,第三分局将持续开展风险排查工作,降低特殊低温贮藏要求药品运输过程中的风险,为保障人民群众用药安全发挥“京南药监卫士”作用、筑牢药品质量安全屏障。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07603
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07637
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07638
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07728
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07754
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07723
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07679