北京市器械审查中心举办增材制造产品注册和生产质量控制要点主题沙龙活动

　　会上，中检院专家介绍了企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范，肯定了企业在标准制定中的积极作用，详述了医用增材制造技术研究现状、国内外标准化工作情况、临床前评价分类和评价方法。器械审查中心审评员介绍了增材制造骨科手术导板审评审批情况，总结了增材制造骨科手术导板审评规范起草工作进展。与会企业代表汇报了各自增材制造产品在设计研发、原材料采购、生产过程、产品性能、检验验证等环节中的质量控制方法和特色做法，展示了增材制造产品注册申报的成功案例。沙龙活动的研讨环节主要聚焦企业在增材制造标准起草中的疑问和困惑。同时，与会单位就增材制造产品在注册申报、型式检验、审评关注点等问题展开热烈讨论。

　　今后，中心将围绕推动医疗器械产业创新高质量发展，持续开展系列主题沙龙活动，不断促进医疗器械标准化建设，提升医疗器械注册审评质量，服务企业发展。