山东省药监局四分局开展“落地一对一 助力创新发展”帮扶活动

四分局组建专家组到烟台企业实地走访，调研活性生物骨的生产研发情况并提供“一对一”帮扶服务。走访过程中，专家组深入企业内部，共同研究、协同推进解决企业发展过程中遇到的问题和困难。

针对企业以医疗器械为主的药械组合产品的质量关键控制点与控制水平存在不确定性问题，专家对企业的产品研发、新产品注册、厂房基建、标准制定、内控标准等问题逐一把脉，深入开展讨论交流。四分局与企业共同对“创新产品”“同品种比对”的产品注册新路径开展政策研究，协助企业更快取得注册证，早一步进入迈入创新发展的新赛道。开展UDI落地工作的实时指导，帮助企业完成UDI硬件、软件与系统的有机搭建，实现生产、经营的可视化、透明化，确保质量可追溯，并指导企业合理布局新厂区，优化工艺，鼓励企业在厂房和工艺设计阶段开展智能化引进策略，将智能化信息系统融入生产全过程，提高生产自动化水平，更好保证产品质量。

下一步，四分局将继续推动“一对一”帮扶活动，为辖区企业做大做强创造条件提供保障。