为进一步贯彻执行《药品管理法》，推动落实药品上市许可持有人(MAH)药品质量安全主体责任，7月31日，海南全面启动MAH监管体系示范项目。省药监局副局长黎运达出席并讲话，清华大学药学院杨悦教授和海口高新区管委会马跃副主任分别以线上、线下方式出席。
黎运达指出，省药监局联合海口国家高新区和试点企业，发挥清华大学药学院智库优势，创新监管理念，优化监管资源配置，规范办事指南，着力进一步推动MAH落实药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。
清华大学药学院杨悦教授做项目开题报告，并向参会人员介绍了计划开展的有关研究情况。
出席启动会的15家试点企业代表表示，将以项目实施为契机，进一步提升药品全生命周期质量管理能力，落实主体责任，确保药品质量安全。
下一步，省药监局将督促持有人对标国际先进经验，持续优化升级，不断提升质量管理水平，吸引更多持有人落地海口高新区，探索建立MAH落实质量安全主体责任的长效监管机制，为国家药监局监管决策提供海南经验。
供稿:药品注册与生产处
撰稿:何家武
摄影:赵圆圆
审改:李丽静
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0581
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日，国家药监局召开挂职干部座谈会，局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话，综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0580
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-
0评论2026-03-0385
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日，国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0383
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0381
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成，用于
0评论2026-02-2787
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2775
