为扎实推进主题教育,不断加强能力建设,强化岗位练兵,做到学习成果与实践工作有效融合,8月9日,山西省药监局第二检查分局邀请国家级和省级检查员赴山西仟源医药集团股份有限公司,就药品生产企业监督检查开展现场教学。

现场教学按照《药品生产质量管理规范》要求,以药品注册标准、生产工艺、操作规程、岗位职责等为主线,从生产指令、物料转运到生产过程、药品包装按工艺流程逐项开展。明确了现场检查的关键环节、岗位要求、主要风险点以及日常监管措施,做到清环境、明设备、重工艺、严标准、把原料、按程序、控质量。
参加现场教学人员细心聆听,相互交流,认真记录,真正做到了学有所知,学有所获。大家一致认为,开展现场监督检查工作要做到:一要依法依规按注册标准开展检查;二要围绕生产流程,抓关键点开展检查;三要做好现场岗位操作的监督检查,切实规范企业生产行为,有效防范药品质量安全风险。(卫春峰)
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07603
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07637
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07638
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07728
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07754
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07723
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07679