山西省药品生产质量管理培训班第二期暨中药注射剂贮运环节风险研判会召开

会上，亚宝药业质量负责人对药品说明书修订与运输确认相关课题进行了案例分析和处置经验分享。石药银湖质量负责人对公司的产品运输验证工作进行了详细讲解。朗致万荣、晋新双鹤、好大夫药业等公司就中药注射剂贮运环节的风险控制进行了经验交流。省局药品生产监管处和第四检查分局相关负责人与到会企业进行风险分析和研判，共同探讨中药注射剂贮运环节的风险评估和防控措施，并组织企业到亚宝药业中药提取车间和注射剂生产车间进行了参观学习。

会议指出，确保上市药品全生命周期安全，是药品生产企业和药品监管部门的共同目标。企业落实好主体责任是保障药品安全的重要前提，一是要切实保证药品上市后的稳定性和安全性；二是要按要求向监管部门报告药品不良反应；三是要建立健全质量管理体系，严格实施GMP，守牢合规生产的底线。

会议强调，药品生产企业要善于及时发现和识别风险，从而采取有效措施去化解风险。首先，各药品生产企业要对照本次培训有关运输确认的内容开展自查工作，不断提升贮运环节的风险管控能力。其次，各药品生产企业要建立关于药品运输的管理文件，并加强对下游经销商的沟通和培训，防止对运输条件有特殊要求的药品质量出现风险。各药品生产企业要相互借鉴经验，加强交流，举一反三，对固体制剂、光敏感、易氧化等品种提前研判风险，做好验证和确认工作，不断提高风险管控能力。

会议采取线上线下相结合的方式进行，部分中药注射剂生产企业在现场参会，全省其余药品生产企业在线上参会。（申男强）