分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

辽宁省省药监局主动靠前服务 积极助企纾困解难

2023-08-16 17:554650huamei辽宁省药监局
  为落实省政府领导同志在盘锦乡村振兴调研时的指示要求,8月10日,省药监局组织相关处室人员赴盘锦市与盘锦华成制药有限公司、辽宁丰瑞天成生物技术有限公司等水飞蓟素生产企业进行对接,开展现场办公,指导帮助盘山县和大洼区水飞蓟素生产企业解决在药品应用开发、升级改造过程中遇到的问题和困难。

  针对企业提出的产品申报、许可办理、GMP执行等方面的问题和诉求,省药监局工作人员详细讲解了水飞蓟素原料药申请、药品生产许可申请、药品GMP符合性检查的申报程序以及质量管理体系文件要求,对企业资质及专业技术人员配备、洁净车间技术要求、体系文件制定、上市许可转让等具体问题逐一进行了解答,并结合企业实际情况,从水飞蓟素药品原料药及制剂开发转让、API出口、提取物应用等多个角度提出具体建议,指导帮助企业推进水飞蓟素的药品应用开发,提高水飞蓟产品“含金量”,进一步丰富拓展产业链条。

  下一步,省药监局将聚焦企业发展中遇到的问题和诉求,持续做好跟踪服务,为企业在药品研发、许可办理、体系管理等方面提供政策技术支持,积极助企纾困解难,助力乡村振兴。

 

点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 58
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07641

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07603

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07637

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07638

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07728

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07746

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07754

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07723

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07679

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07729