新疆自治区药监局召开2.3类新药模拟沟通交流会

会上，企业详细汇报申报品种的研发情况（包括研发策略、药学研究、药效毒理试验、临床试验等）。

参会的相关处室单位根据《中药注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》等相关法规和规范性文件，对该品种临床批件中要求完成的药学及临床内容、历次与CDE沟通交流会情况、临床试验整体情况等，与企业相关负责人进行深入了解、沟通，帮助企业细致梳理目前品种研究中存在的不足，并给出合理性建议和解决方法，协助企业深度解读临床批件及CDE沟通交流中的回复意见。

现场对新疆维吾尔药业有限责任公司提交的研究资料存在的问题及风险点做出提示，指导企业建立正确、高效的沟通方式与方法，要求企业严格落实药品上市学科持有人质量主体责任，对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

会议要求，局相关处室单位要提高政治站位，结合主题教育，活用研审联动工作机制，审评审批工作重心前移，靠前服务，提前介入，加强注册全程服务，为企业解难题、破瓶颈。

据了解，2023年初，新疆维吾尔药业有限责任公司首次进行新药生产注册申报，向自治区药监局提交帮扶指导申请，加快推动其向CDE提交的临床沟通交流会的召开。（比丽克孜·奥布力喀斯木、刘晓芳）