新疆自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）赴医院模拟开展新药临床试验研制现场核查

通过对拟提交的注册申报资料与临床试验原始记录及文件的核对和实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实拟申报相关资料的真实性、一致性，同时，关注受试者保护。

针对临床试验的许可与条件、伦理审查、临床试验实施过程（包括知情同意书签署、受试者筛选入组及方案执行、试验过程安全信息的处理与报告、临床试验数据记录及报告、临床试验数据溯源）、试验用药品的管理、生物样品的管理、临床试验数据的采集与管理等进行核查。

还检查了自治区第二人民医院分中心全部筛选入组的研究病历和门诊病历，对受试者筛选、有效性评价相关指标评分修改依据不足、信息完整性、临床试验管理体系规范性等方面存在的不规范问题提出多项整改建议。

活动现场大家观看学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育整改整治工作推进会视频，座谈交流主题教育工作经验做法。自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）党委将全面深化党建互联、互帮、互学、互促，以多元化的方式推进党建工作再上新台阶，积极推动党建与业务工作融合发展，将党的二十大精神贯彻落实到药品监管服务全过程，将政治优势和组织优势转化为发展优势，帮助企业查缺补漏，提高新药审批通过率，助力全疆医药产业高质量发展。（崔郑龙、王艳春）