山西省药监局第一检查分局高质量完成医疗器械监督抽样任务

一是突出以人民为中心的监管理念。2023年医疗器械监督抽检工作计划中所列品种都是与人民群众生活息息相关的器械产品。开展抽样时，对公众应用度较高的定制式固定义齿做到生产企业基本全覆盖，大中小规模企业均被列为抽样对象，地域覆盖农村、城乡结合部等重点区域，抽取样品时选取多种原材料来源的产品，增强抽样工作的针对性和靶向性。

二是突出科学高效的部署安排。2023年是分局首次承担监督抽样任务，分局强化统筹安排，采取集中培训学习、交流研讨、现场实操等多种学习方式提高业务本领。在安排部署上，制定操作性较强的工作方案，合理分配抽样任务，有序调度人员，科学规划抽样企业顺序，统一规范抽样流程，促进抽样工作高效开展。

三是突出监检结合的工作联动。紧密结合主题教育、日常检查、合规检查、专项检查等重点工作，坚持质量抽检与监督检查相结合，入企抽样的同时，适时开展现场检查和调查研究，了解掌握企业现实发展情况与存在实际困难，围绕如何能够更好发挥监管职能与促进企业创新发展转化成果运用，尽力帮助企业解决实际困难。

四是突出入脑入心的法规宣贯。在抽检过程中抽检人员对企业耐心细致的讲解相关的法律法规和企业的责任与义务，对有不理解和有异议的问题进行现场解答和指导，并积极向企业宣传《医疗器械生产监督管理办法》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规，充分运用抽检不合格案例以案释法，将法律意识根植于心，强化企业增强产品质量安全意识。

下一步，分局将依法做好对抽检不合格产品核查处置、处罚公开等后处置工作，监督生产企业积极落实医疗器械质量安全主体责任，规范生产企业严格执行医疗器械生产质量管理规范，不断提升监管效能，用实际行动坚决守住人民群众用械安全的底线。（崔瑞志）