为全面加强医疗器械产品质量安全,落实省药监局第二季度医疗器械风险防控有关要求,近日,省器械检验院组织开展省内三类医疗器械生产企业产品标准宣贯和检测技术培训,对三类器械国标和行标进行解读,对产品质量检测进行“手把手”技术培训,“面对面”解决企业技术难题,有效防控三类医疗器械质量风险。
活动开始前,省器械检验院通过问卷调查和电话沟通的形式,了解企业生产经营状况、产品质检情况,征集企业培训需求、技术难点和痛点。针对需求,确定培训方式和内容,为培训工作的针对性、有效性做了充分的准备。
活动以座谈交流和实验室现场教学的方式进行。重点对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规及所涉及的输注类器械、骨科类器械、体外诊断类器械等产品检验标准进行宣贯和培训。会议培训后,二十余名企业质量负责人和质检人员进入实验室,技术人员现场讲解演示试样准备、测试、结果判定等各个环节的检验方法和技能,并对产品检验过程中的关键点进行详细讲解,进一步增强企业质量管理、质检人员的质量意识和自主检验检测水平,提升企业对生产过程的质量监控及风险管理能力。
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