8 月 16 日,国家药品监督管理局批准了湖南华创医疗科技有限公司申报的移动式电子束术中放疗系统产品第三类医疗器械注册申请(注册证编号:国械注准20233051172)。该产品使用兆伏级的高能电子束,对实体肿瘤切除以后的残留癌细胞和病灶进行单次大剂量的精准放射治疗,杀灭残留的肿瘤细胞,为我国自主研发的首台移动式电子束术中放疗系统。
近年来,我局认真贯彻习近平总书记关于“要加快补齐高端医疗设备短板,实现高端医疗设备的自主可控”的重要指示精神,高度重视我省高端医疗设备和创新医疗器械研发上市进展,持续优化服务工作机制,主动靠前服务,帮扶医疗器械企业及时解决在创新研发和生产经营过程中遇到的困惑与难题。下一步,我局将继续聚焦医疗器械产业发展的难点、堵点和焦点问题,加强沟通协调,更好服务高端医疗设备和创新医疗器械上市,持续推动我省生物医药产业高质量发展。
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
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国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
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国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
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国家药监局召开创新合作平台工作推进会
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罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
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CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
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一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
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