行政处罚决定书
新药监药处罚〔2023〕11号
当事人： 新疆恩泽中药饮片有限公司
住所（住址）：伊犁州伊宁市伊犁河南岸新区伊南大道7号
统一社会信用代码：91654002328841882D
法定代表人及企业负责人：陈★
身份证号：341★★★★★★
联系电话：188★★★
2022年5月28日，我局通过国家药品抽检系统收到浙江省食品药品检验研究院检验报告（编号：YP20231277），新疆恩泽中药饮片有限公司生产的中药饮片炒酸枣仁（批号：2211001）经浙江省食品药品检验研究院检验，检查项下“水分”含量为7.9%，不符合药品标准规定（标准规定不超过7%）。
2023年6月2日，本局委托伊犁哈萨克自治州市场监督管理局向新疆恩泽中药饮片有限公司送达了《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》（编号：新药监送告A〔2023〕1号）及浙江省食品药品检验研究院《检验报告》（编号：YP20231277）。
2023年6月8日，新疆恩泽中药饮片有限公司向中国食品药品检定研究院申请复检，中国食品药品检定研究院受理该公司复检请求。2023年7月11日，我局收到中国食品药品检定研究院复检报告（报告编号：ZF202309212），该批炒酸枣仁（批号：2211001）经中国食品药品检定研究院复检，检查项下“水分”含量为8.4%，不符合药品标准规定。
2023年6月12日，本局执法人员对新疆恩泽中药饮片有限公司进行现场检查，检查该公司原料仓库、成品库、留样室、质量部、开票室、财务室，提取了留样台账、炒酸枣仁批生产记录2套（批号：2211001）。2023年6月13日对新疆恩泽中药饮片有限公司质量负责人、质管员、操作工、送货司机进行调查询问，查明了新疆恩泽中药饮片有限公司生产销售劣药，提供虚假证明材料的违法事实。
新疆恩泽中药饮片有限公司生产的批号2211001的炒酸枣仁经浙江省食品药品检验研究院检验和中国食品药品检定研究院复检，检查项下“水分”不符合药品标准规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定情形，定性为劣药。
经查，2022年11月8日新疆恩泽中药饮片有限公司生产炒酸枣仁（批号：2211001）1904kg。2023年2月27日至2023年5月20日新疆恩泽中药饮片有限公司向新疆百晟恩泽药业有限公司、浙江省食品药品检验研究院、伊犁哈萨克自治州中医医院等单位销售上述批次的劣药炒酸枣仁共计1904.00kg，销售价格367.00元/kg至1200.00元/kg不等，其中2023年2月14日销往伊犁哈萨克自治州中医医院66.00kg，送货途中遗失，实际销售数量为1838.00kg，销售收入712546.00元。该批劣药炒酸枣仁货值金额共计736768.00元。
新疆恩泽中药饮片有限公司生产销售劣药炒酸枣仁的违法行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，按生产销售劣药进行查处。新疆恩泽中药饮片有限公司炒酸枣仁（批号：2211001）检查项“水分”不符合《中国药典》（2020年版一部）标准规定，符合国家药监局《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》第五条第一款第二项“检查项中水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准”的规定，可以判定为不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。新疆恩泽中药饮片有限公司的违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚。
新疆恩泽中药饮片有限公司在调查过程中，提供虚假的批生产记录，销售记录，出具虚假证人证言，符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第（六）款“拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品”规定的从重处罚情形，应当予以从重处罚。
综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、第一百三十七条第六款的规定，责令新疆恩泽中药饮片有限公司立即改正违法行为，并作出以下行政处罚：
1.警告；
2.没收召回的劣药炒酸枣仁；
3.罚款300000.00元(叁拾万元整)。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款交至工商银行乌鲁木齐明德路支行，地址：乌鲁木齐市天山区明德路1号，户名：新疆维吾尔自治区财政厅国库处，账号：3002010109024911123，开户行及行号：中国工商银行股份有限公司乌鲁木齐明德路支行、102881001013。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向新疆维吾尔自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌鲁木齐市新市区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
自治区药品监督管理局
2023年8月29日