江西省药监局首次约谈药物临床试验机构

会议通报了今年我省药物临床试验日常监督检查、飞行检查以及药物临床试验项目注册核查中发现的问题缺陷，分析了相关风险隐患及我省药物临床试验监管形势；与会医疗机构负责人深入分析了相关缺陷发生的原因，排查了风险隐患，并对整改及下一步打算作了表态发言。

会议要求，各药物临床试验机构要严格履行主体责任，按照《药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》等法律法规要求开展临床试验；要持续加强机构管理，保障开展试验所需的工作场所、设施设备、研究团队等符合要求；要规范开展临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性；要严查严控风险隐患，结合药品安全巩固提升行动和医药领域腐败问题集中整治工作要求，采取有效的风险防控措施，及时消除安全隐患，进一步规范药物临床试验行为，保护受试者权益，推动我省药物研发注册能力提升。（省局药品注册处供稿）