为强化医疗器械监管队伍能力建设,提升我省医疗器械临床试验检查队伍的能力和水平,推进医疗器械临床试验相关法规宣贯实施,根据年度培训计划,2023年9月11日至13日,省药监局在郑州举办了全省医疗器械临床试验监督检查培训班。省药监局各监管分局相关人员参加培训,部分临床试验机构应邀派员参与旁听。
培训班邀请省内外知名医疗器械临床试验专家现场授课,对医疗器械临床试验法规体系、医疗器械临床试验质量控制及检查要点、医疗器械临床机构的构建等方面进行深入解读,并对学员提出的问题进行了互动答疑。学员们对本次培训反映良好,一致认为培训组织有力、课件内容丰富、讲授重点突出,对工作能力提升具有很强的指导作用。同时,本次培训还为即将全面开展的临床试验机构例行检查和临床试验项目监督抽查工作奠定了坚实基础。

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