为推动GB 9706.1-2020强制性国家标准的实施，近日，省药品监管局结合监管工作，策划和组织了“可编程医用电气系统（PEMS）要求”公益普法网课，网课由广东省医疗器械管理学会承办，直播期间超5000人次在线学习，反响热烈。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;"> 网课以医用电气安全标准中的“可编程医用电气系统（PEMS）”为核心内容设计和展开，邀请行业资深专家担任讲师。主要介绍了可编程医用电气系统的概念定义、标准及质量控制要求。课程内容共包括软件开发过程、GB 9706.1-2020第14章、YY/T0664-2020标准和相关要求以及医疗器械软件开发过程文档四个方面。结合标准实施和监管要求，以目前企业开发设计、风险和质量管理、软件工程为切入点，助力注册人全面厘清对可编程医用电气系统（PEMS）的认识，做好对产品设计开发的全生命周期管理。
ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;"> 下一步，省药品监管局将继续聚焦守底线保安全，推进强制性国家标准的宣贯工作，提升我省医用电气设备安全保障水平，推动企业落实主体责任，保障公众用械安全。(省局医疗器械监管处供稿/图）
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