9月13日，自治区药监局召开1.1类中药创新药上市前申报专题指导会，对新疆银朵兰药业股份有限责任公司研发的1.1类中药（维吾尔药）创新药品种上市申报进行前置性辅导。局分管领导、注册管理处、药品审评查验中心（疫苗检查中心）、药检院等处室单位有关人员参会。
会上，新疆银朵兰药业股份有限责任公司介绍此次申报上市的1.1类中药（维吾尔药）创新药品种药学研究、药理毒理研究及临床试验等相关研发情况。自治区药监局与会各处室单位根据《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》等相关法律法规及规范性文件要求，协助企业深度解读国家药监局临床批件审批结论中的意见，对企业制剂工艺研究、药材基原确定及质量控制、临床试验结果汇总整理、上市申报资料整理、上市申请汇报准备等方面进行精准指导，提出研究资料中存在的问题及风险点，并给出合理性建议和解决方法。
新疆银朵兰药业股份有限责任公司在按照现行中药创新药注册要求开展药物研究，同时也在研究过程中注重利用维吾尔医药理论及人用经验相结合，在临床试验中基于维吾尔医药的特点进行疗效评价，保持和发挥了中药民族药的产品特点。
会议要求，自治区药监局相关处室单位要加大对企业自主研发服务支持力度，继续利用提前介入及跟踪服务等工作措施，指导服务企业提高研发能力及药品注册申报资料质量，鼓励企业探索中药民族药在“中医理论”“人用经验”“临床试验”三结合审评体系下进行新药研究，激发新疆中药民族药创新研发活力，切实为新疆中药民族药产业高质量发展保驾护航。（比丽克孜·奥布力喀斯木）
责任编辑/马少宾
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