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国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告(2023年第46号)

2023-09-27 17:454450huamei国家药监局
        为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价,提高企业研发效率,药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗体偶联药物非临床研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年9月25日

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序号 附件名称
1 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则.pdf
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