山东省药监局二分局做好结合文章 高效完成药品抽检工作

一是结合重点抓抽检。坚持问题导向，突出抽检重点。重点关注国家集采中选品种、2年内新批准上市药品，对上述环节实施全覆盖抽检。瞄准委托生产和不良反应较为集中的风险品种，实施重点监督抽检。同时，积极协调省、市食药检院，避免重复抽检，扩大抽样品种覆盖面。

二是结合监管抓抽检。以抽检工作为抓手，结合药品安全巩固提升行动、分局年度工作任务，对被抽单位采取“四不两直”方式开展检查与抽检工作。同时，重点关注被抽单位质量管理体系各个环节，以隐患排查为重点，以消除风险为目的，将出现影响产品质量安全风险的企业列为必抽企业，提高抽检靶向性。针对检查发现的问题，督促企业“举一反三”，采取有效整改措施，确保问题原因分析到位、风险评估到位、整改措施到位。实现抽样必有检查，整改必有落实的闭环管理。

三是结合帮扶抓抽检。坚持管服并举，主动了解、汇集企业在药品注册中的需求，安排专人提前介入，同时主动聚焦药品注册的政策、流程、变更事项等重点内容，积极协调省局处室、直属单位对需求企业开展技术指导，并做好承检机构对接工作，确保被抽检样品顺利收样，助力企业新产品早日上市。截至目前，已完成20家次企业117批次的药品注册抽样工作。

下一步，二分局将始终把守底线、保安全作为首要职责，在加严监管的基础上，用好药品抽检发现风险、识别风险手段，不断提高分局监管工作水平，保障人民群众用药安全。